生物素EP杂质E CAS 76335-62-1&57229-92-2

Biotin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76335-62-1&57229-92-2
分子式2*C17H22N2O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素EP杂质E Biotin EP Impurity E CAS 76335-62-1&57229-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素EP杂质E（Biotin EP Impurity E，CAS 号 76335-62-1&57229-92-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C17H22N2O3S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 2C17H22N2O3S 的生物素EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素EP杂质E（Biotin EP Impurity E）的系统命名为生物素EP杂质E，CAS号 76335-62-1&57229-92-2，分子量为 334.43 g/mol。 在色谱分析方法开发中，生物素EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），生物素EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：生物素EP杂质E（Biotin EP Impurity E，CAS 76335-62-1&57229-92-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 生物素EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素EP杂质E
分子式2*C17H22N2O3S
分子量334.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，王建平. "一种生物素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117005512 A, 授权公告日 2021-03-17.
  2. 发明人徐明华，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193576 A, 授权公告日 2020-02-16.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Biotin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739221 A, 授权公告日 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2425, (8), 3025-3037.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1341, (4), 4466-4485.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 719, (8), 5699-5727.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2098, (4), 655-665.

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