生物素EP杂质F CAS 101469-35-6

Biotin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101469-35-6
分子式C29H36N2O5S
分子量524.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素EP杂质F Biotin EP Impurity F CAS 101469-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 101469-35-6 对应的生物素EP杂质F（Biotin EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H36N2O5S，分子量 524.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素EP杂质F（Biotin EP Impurity F）的系统命名为生物素EP杂质F，CAS号 101469-35-6，分子量为 524.67 g/mol。 依据分子式为 C29H36N2O5S 的生物素EP杂质F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生物素EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），生物素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：生物素EP杂质F（Biotin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素EP杂质F
分子式C29H36N2O5S
分子量524.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Fischer A B. "一种生物素EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9292216 B2, 2019-03-26.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9759916 B2, 2015-11-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2478, (8), 5765-5782.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1872, 4615-4640.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1525, 1097-1101.

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