利托那韦EP杂质B CAS 765875-58-9

Ritonavir EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号765875-58-9
分子式C28H36N4O4S
分子量524.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质B Ritonavir EP Impurity B CAS 765875-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利托那韦EP杂质B（Ritonavir EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 765875-58-9，分子式 C28H36N4O4S，分子量 524.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利托那韦EP杂质B（Ritonavir EP Impurity B），CAS注册号 765875-58-9，化学式 C28H36N4O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 524.67 g/mol。 从化学结构特征来看，利托那韦EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为524.67 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利托那韦EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，利托那韦EP杂质B（CAS 765875-58-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利托那韦EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质B
分子式C28H36N4O4S
分子量524.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，朱建伟. "一种利托那韦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112164100 B, 授权公告日 2015-05-16.
  2. 发明人罗永刚，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624378 B, 授权公告日 2020-09-24.
  3. Park J H, Schröder R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10407799 B2, 2019-04-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1954, (12), 7775-7790.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2024, 2412, 7087-7091.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 602, 3112-3137.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 551, (8), 3239-3256.

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