利托那韦EP杂质J CAS 162849-95-8

Ritonavir EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162849-95-8
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质J Ritonavir EP Impurity J CAS 162849-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质J（Ritonavir EP Impurity J，CAS 号 162849-95-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H35N3O5S，分子量 525.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利托那韦EP杂质J在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦EP杂质J（Ritonavir EP Impurity J）的系统命名为利托那韦EP杂质J，CAS号 162849-95-8，分子量为 525.66 g/mol。 依据分子式为 C28H35N3O5S 的利托那韦EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利托那韦EP杂质J（Ritonavir EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质J适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质J
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，郭海燕. "一种利托那韦EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117355603 A, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109049527 A, 授权公告日 2020-05-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1285, 4501-4515.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质J as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 402, (9), 1354-1368.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity J Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1910, (5), 35-54.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 843, (4), 5752-5765.

Related Ritonavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...