利托那韦EP杂质D CAS 144142-33-6

Ritonavir EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144142-33-6
分子式C28H30N4O5S2
分子量566.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质D Ritonavir EP Impurity D CAS 144142-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利托那韦EP杂质D（Ritonavir EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 144142-33-6，分子式 C28H30N4O5S2，分子量 566.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利托那韦EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利托那韦EP杂质D（Ritonavir EP Impurity D，C28H30N4O5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H30N4O5S2 的利托那韦EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 566.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利托那韦EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：利托那韦EP杂质D（Ritonavir EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利托那韦EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质D
分子式C28H30N4O5S2
分子量566.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Williams B T. "一种利托那韦EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9709635 B2, 2015-02-08.
  2. 发明人陈志强，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056910 B, 授权公告日 2016-07-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2130, 8332-8336.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1449, 8452-8458.

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