利托那韦EP杂质K CAS 1010809-39-8

Ritonavir EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1010809-39-8
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质K Ritonavir EP Impurity K CAS 1010809-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质K（英文名 Ritonavir EP Impurity K，CAS 1010809-39-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H35N3O5S，分子量 525.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，利托那韦EP杂质K的分子量为525.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C28H35N3O5S 的利托那韦EP杂质K（CAS 1010809-39-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利托那韦EP杂质K（C28H35N3O5S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利托那韦EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，利托那韦EP杂质K（CAS 1010809-39-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质K适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质K
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，孙丽萍. "一种利托那韦EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115463893 A, 授权公告日 2017-03-02.
  2. Thompson G K, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity K" [P]. US Patent, US 11883800 B2, 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 760, (5), 9825-9850.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质K as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2036, (3), 5002-5019.

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