雷替曲塞杂质9 CAS 132462-57-8

Raltitrexed Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132462-57-8
分子式C20H20N4O6S
分子量444.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质9 Raltitrexed Impurity 9 CAS 132462-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132462-57-8 对应的雷替曲塞杂质9（Raltitrexed Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H20N4O6S，分子量 444.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雷替曲塞杂质9的分子量为444.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷替曲塞杂质9（英文标识 Raltitrexed Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132462-57-8，相对分子质量测定值为 444.46。 雷替曲塞杂质9（分子式 C20H20N4O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，雷替曲塞杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：雷替曲塞杂质9（Raltitrexed Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷替曲塞杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质9
分子式C20H20N4O6S
分子量444.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Williams B T. "一种雷替曲塞杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9665063 B2, 2017-01-25.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111769691 B, 授权公告日 2025-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 432, (9), 7604-7634.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 899, 238-265.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1863, 6741-6764.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷替曲塞杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 839, (1), 6524-6549.

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