利托那韦EP杂质C CAS 1010808-43-1

Ritonavir EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1010808-43-1
分子式C25H29N3O4S
分子量467.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质C Ritonavir EP Impurity C CAS 1010808-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质C（Ritonavir EP Impurity C，CAS 号 1010808-43-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29N3O4S，分子量 467.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利托那韦EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C25H29N3O4S 的利托那韦EP杂质C（CAS 1010808-43-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，利托那韦EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括467.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利托那韦EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利托那韦EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质C（CAS 1010808-43-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质C
分子式C25H29N3O4S
分子量467.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Schröder R. "一种利托那韦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10937509 B2, 2018-05-23.
  2. 发明人高志强，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112204389 B, 授权公告日 2022-01-27.
  3. 发明人刘建华，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117362658 B, 授权公告日 2025-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2361, 1677-1705.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2312, (4), 9943-9952.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1717, (8), 3012-3041.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 417, (7), 7716-7725.

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