利托那韦杂质60 CAS 2454100-44-6

Ritonavir Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2454100-44-6
分子式C32H32N2O
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质60 Ritonavir Impurity 60 CAS 2454100-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2454100-44-6 对应的利托那韦杂质60（Ritonavir Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H32N2O，分子量 460.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），利托那韦杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 利托那韦杂质60（英文标识 Ritonavir Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2454100-44-6，相对分子质量测定值为 460.61。 从化学结构特征来看，利托那韦杂质60的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为460.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利托那韦杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：利托那韦杂质60（Ritonavir Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质60
分子式C32H32N2O
分子量460.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，高志强. "一种利托那韦杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113248372 A, 授权公告日 2022-04-15.
  2. Sørensen M, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 60" [P]. European Patent, EP 3127146 A1, 2020-11-20.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157016 A, 授权公告日 2024-05-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 507, (8), 9478-9496.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 543, (7), 5867-5874.

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