比索洛尔EP杂质D CAS 1225195-71-0

Bisoprolol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1225195-71-0
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质D Bisoprolol EP Impurity D CAS 1225195-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔EP杂质D（英文名 Bisoprolol EP Impurity D，CAS 1225195-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H40N2O5，分子量 460.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔EP杂质D的分子量为460.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比索洛尔EP杂质D（Bisoprolol EP Impurity D）的系统命名为比索洛尔EP杂质D，CAS号 1225195-71-0，分子量为 460.61 g/mol。 从化学结构特征来看，比索洛尔EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为460.61 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔EP杂质D（CAS 1225195-71-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比索洛尔EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质D
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Kumar R. "一种比索洛尔EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9658958 B2, 2019-09-16.
  2. 发明人郭海燕，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113439384 B, 授权公告日 2018-05-12.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693411 B, 授权公告日 2017-11-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1304, 404-424.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1252, 7393-7403.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2172, (6), 6299-6317.

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