比索洛尔EP杂质C CAS 1225195-70-9

Bisoprolol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1225195-70-9
分子式C25H38N2O4
分子量430.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质C Bisoprolol EP Impurity C CAS 1225195-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比索洛尔EP杂质C（Bisoprolol EP Impurity C，CAS 1225195-70-9），分子式 C25H38N2O4，分子量 430.58。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1225195-70-9 对应的比索洛尔EP杂质C（Bisoprolol EP Impurity C），是化学式为 C25H38N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.58。 比索洛尔EP杂质C（分子式 C25H38N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，比索洛尔EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔EP杂质C（CAS 1225195-70-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质C
分子式C25H38N2O4
分子量430.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，陈志强. "一种比索洛尔EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048115 B, 授权公告日 2018-02-06.
  2. 发明人林芳，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111219771 B, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1313, (1), 8606-8616.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 177, 4464-4469.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1594, 4923-4949.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1847, (12), 2438-2457.

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