艾拉戈克杂质11 CAS 2248628-93-3

Elagolix Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248628-93-3
分子式C32H28F5N3O4
分子量613.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质11 Elagolix Impurity 11 CAS 2248628-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾拉戈克杂质11（Elagolix Impurity 11，CAS 2248628-93-3），分子式 C32H28F5N3O4，分子量 613.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾拉戈克杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括613.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 艾拉戈克杂质11（英文标识 Elagolix Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2248628-93-3，相对分子质量测定值为 613.57。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾拉戈克杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉戈克杂质11（Elagolix Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉戈克杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质11
分子式C32H28F5N3O4
分子量613.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，何建平. "一种艾拉戈克杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111453708 A, 授权公告日 2021-03-28.
  2. 发明人周伟，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109782146 A, 授权公告日 2025-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1105, (8), 204-214.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1327, (5), 132-157.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1029, 5731-5737.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1742, 5584-5588.

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