沙丁胺醇EP杂质N CAS 149222-15-1

Salbutamol EP impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149222-15-1
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质N Salbutamol EP impurity N CAS 149222-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质N（Salbutamol EP impurity N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149222-15-1。分子式 C26H40N2O5，分子量 460.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙丁胺醇EP杂质N（C26H40N2O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C26H40N2O5 的沙丁胺醇EP杂质N（CAS 149222-15-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇EP杂质N（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙丁胺醇EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：沙丁胺醇EP杂质N（Salbutamol EP impurity N，CAS 149222-15-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇EP杂质N（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质N
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "一种沙丁胺醇EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114973591 A, 授权公告日 2016-03-26.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP impurity N" [P]. US Patent, US 9816179 B2, 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1223, (2), 6075-6090.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质N as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1765, (4), 7422-7433.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP impurity N Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2028, (4), 517-532.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1773, (12), 8307-8330.

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