沙丁胺醇EP杂质F CAS 147663-30-7

Salbutamol EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147663-30-7
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质F Salbutamol EP Impurity F CAS 147663-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质F（Salbutamol EP Impurity F，CAS 号 147663-30-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H40N2O5，分子量 460.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沙丁胺醇EP杂质F的分子量为460.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 147663-30-7 对应的沙丁胺醇EP杂质F（Salbutamol EP Impurity F），是化学式为 C26H40N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 460.61。 从化学结构特征来看，沙丁胺醇EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为460.61 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，沙丁胺醇EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：沙丁胺醇EP杂质F（Salbutamol EP Impurity F，CAS 147663-30-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙丁胺醇EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质F
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，钱学锋. "一种沙丁胺醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115983284 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. Davis P L, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11887450 B2, 2025-08-28.
  3. 发明人李文辉，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113251993 A, 授权公告日 2023-02-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 128, (5), 3144-3160.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2010, 1327, (7), 727-739.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1226, (2), 9631-9648.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 2287, (2), 6924-6942.

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