达芦那韦杂质37 CAS 159005-61-5

Darunavir Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159005-61-5
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达芦那韦杂质37 Darunavir Impurity 37 CAS 159005-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达芦那韦杂质37（Darunavir Impurity 37，CAS 号 159005-61-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H35N3O5S，分子量 525.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达芦那韦杂质37的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达芦那韦杂质37（Darunavir Impurity 37，C28H35N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达芦那韦杂质37（C28H35N3O5S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达芦那韦杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达芦那韦杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，达芦那韦杂质37（CAS 159005-61-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达芦那韦杂质37适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达芦那韦杂质37
分子式C28H35N3O5S
分子量525.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，周伟. "一种达芦那韦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112833015 A, 授权公告日 2019-10-16.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110431257 A, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1114, 784-793.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1279, (7), 6052-6071.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1440, (4), 4891-4920.

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