氯诺昔康杂质81 CAS 2763743-17-3

Lornoxicam Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2763743-17-3
分子式C12H14ClNO8S2
分子量399.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质81 Lornoxicam Impurity 81 CAS 2763743-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质81（英文名 Lornoxicam Impurity 81，CAS 2763743-17-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14ClNO8S2，分子量 399.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯诺昔康杂质81的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯诺昔康杂质81（英文标识 Lornoxicam Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2763743-17-3，相对分子质量测定值为 399.82。 从化学结构特征来看，氯诺昔康杂质81的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为399.82 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯诺昔康杂质81可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质

应用场景：从实际应用出发，氯诺昔康杂质81（CAS 2763743-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯诺昔康杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质81
分子式C12H14ClNO8S2
分子量399.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种氯诺昔康杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3396215 A1, 2019-06-15.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110483596 B, 授权公告日 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2188, (4), 9931-9956.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质81 as an Impurity". Molecules, 2023, 2349, 8283-8297.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 81 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1434, 9962-9980.

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