吲达帕胺EP杂质C CAS 31529-46-1

Indapamide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号31529-46-1
分子式C9H12N2
分子量148.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺EP杂质C Indapamide EP Impurity C CAS 31529-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺EP杂质C（Indapamide EP Impurity C，CAS 31529-46-1），分子式 C9H12N2，分子量 148.20。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吲达帕胺EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H12N2 的吲达帕胺EP杂质C（CAS 31529-46-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吲达帕胺EP杂质C（C9H12N2）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲达帕胺EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲达帕胺EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：吲达帕胺EP杂质C（Indapamide EP Impurity C，CAS 31529-46-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吲达帕胺EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺EP杂质C
分子式C9H12N2
分子量148.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，钱学锋. "一种吲达帕胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110247646 A, 授权公告日 2016-12-21.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Indapamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117144418 A, 授权公告日 2015-02-16.
  3. 发明人刘建华，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117675459 A, 授权公告日 2022-01-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 122, (1), 9111-9118.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2217, (8), 4596-4606.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1063, (6), 3219-3237.

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