洛索洛芬杂质49 CAS 825-25-2
Loxoprofen Impurity 49
| CAS 号 | 825-25-2 |
| 分子式 | C10H14O |
| 分子量 | 150.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
洛索洛芬杂质49（Loxoprofen Impurity 49，CAS 号 825-25-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，洛索洛芬杂质49的分子量为150.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 825-25-2 对应的洛索洛芬杂质49（Loxoprofen Impurity 49），是化学式为 C10H14O 的药物杂质标准品，相对分子质量 150.22。 洛索洛芬杂质49（分子式 C10H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，洛索洛芬杂质49的生产和定值严格遵
应用场景：洛索洛芬杂质49（Loxoprofen Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 洛索洛芬杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 洛索洛芬杂质49 |
| 分子式 | C10H14O |
| 分子量 | 150.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，王建平，孙丽萍. "一种洛索洛芬杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095631 A, 授权公告日 2016-11-23.
- 发明人高志强，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111552489 B, 授权公告日 2020-08-13.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1398, (8), 451-471.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 966, 8473-8497.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1532, 3236-3253.
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