阿昔替尼杂质6 CAS 1428728-83-9

Axitinib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428728-83-9
分子式C44H36N8O2S2
分子量772.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质6 Axitinib Impurity 6 CAS 1428728-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质6（Axitinib Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1428728-83-9。分子式 C44H36N8O2S2，分子量 772.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿昔替尼杂质6的分子量为772.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔替尼杂质6（Axitinib Impurity 6）的系统命名为阿昔替尼杂质6，CAS号 1428728-83-9，分子量为 772.94 g/mol。 依据分子式为 C44H36N8O2S2 的阿昔替尼杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 772.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，阿昔替尼杂质6（CAS 1428728-83-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿昔替尼杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质6
分子式C44H36N8O2S2
分子量772.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Anderson J P. "一种阿昔替尼杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9313849 B2, 2016-01-05.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3385794 A1, 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1710, (6), 5635-5656.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 732, 5242-5252.

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