阿昔替尼杂质42 CAS 808142-24-7

Axitinib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号808142-24-7
分子式C39H32O3P2
分子量610.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质42 Axitinib Impurity 42 CAS 808142-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质42（Axitinib Impurity 42，CAS 808142-24-7），分子式 C39H32O3P2，分子量 610.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿昔替尼杂质42的产生途径与其化学式中含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿昔替尼杂质42（Axitinib Impurity 42，C39H32O3P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿昔替尼杂质42（分子式 C39H32O3P2）的化学结构中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔替尼杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔替尼杂质42（CAS 808142-24-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿昔替尼杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质42
分子式C39H32O3P2
分子量610.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，赵玉洁. "一种阿昔替尼杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108100481 A, 授权公告日 2018-04-27.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116706992 B, 授权公告日 2022-08-18.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112902934 B, 授权公告日 2021-03-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1317, (3), 834-855.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质42 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 259, 5255-5270.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2284, (5), 4219-4232.

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