达泊西汀杂质25 CAS 81402-52-0

Dapoxetine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81402-52-0
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质25 Dapoxetine Impurity 25 CAS 81402-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质25（Dapoxetine Impurity 25，CAS 81402-52-0），分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质25（Dapoxetine Impurity 25）的系统命名为达泊西汀杂质25，CAS号 81402-52-0，分子量为 179.26 g/mol。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为179.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质25（Dapoxetine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质25
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，赵玉洁. "一种达泊西汀杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112822051 A, 授权公告日 2023-07-28.
  2. 发明人高志强，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109113244 A, 授权公告日 2024-06-06.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117429694 A, 授权公告日 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 423, (2), 9330-9348.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1126, (12), 2431-2436.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2336, (4), 5652-5657.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1082, 5025-5046.

Related Dapoxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...