比索洛尔杂质81 CAS 2775292-22-1
Bisoprolol Impurity 81
| CAS 号 | 2775292-22-1 |
| 分子式 | C33H53NO8 |
| 分子量 | 591.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2775292-22-1 对应的比索洛尔杂质81（Bisoprolol Impurity 81）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H53NO8，分子量 591.78。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C33H53NO8 的比索洛尔杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 591.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 比索洛尔杂质81（英文标识 Bisoprolol Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2775292-22-1，相对分子质量测定值为 591.78。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质81可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质81满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比索洛尔杂质81（Bisoprolol Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 比索洛尔杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比索洛尔杂质81 |
| 分子式 | C33H53NO8 |
| 分子量 | 591.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "一种比索洛尔杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109321445 B, 授权公告日 2020-10-06.
- 发明人何建平，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110627905 B, 授权公告日 2019-07-02.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1780, 3320-3325.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质81 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2315, (2), 567-578.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 81 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 624, (12), 5287-5293.
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