阿法骨化醇杂质11 CAS 2559769-58-1

Alfacalcidol impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2559769-58-1
分子式C27H42O2
分子量398.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇杂质11 Alfacalcidol impurity 11 CAS 2559769-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法骨化醇杂质11（Alfacalcidol impurity 11，CAS 号 2559769-58-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H42O2，分子量 398.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿法骨化醇杂质11（分子式 C27H42O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿法骨化醇杂质11（Alfacalcidol impurity 11，C27H42O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿法骨化醇杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿法骨化醇杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法骨化醇杂质11（CAS 2559769-58-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇杂质11
分子式C27H42O2
分子量398.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Klinger H. "一种阿法骨化醇杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11689616 B2, 2022-01-25.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110952562 B, 授权公告日 2020-07-03.
  3. Chen K W, Anderson J P, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Alfacalcidol impurity 11" [P]. US Patent, US 9857490 B2, 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 83, (5), 3953-3969.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2040, (5), 1392-1417.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1896, 2806-2836.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法骨化醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 1998, (5), 546-553.

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