阿法骨化醇EP杂质B CAS 63181-13-5

Alfacalcidol EP Impurity B

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号63181-13-5
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇EP杂质B Alfacalcidol EP Impurity B CAS 63181-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法骨化醇EP杂质B（Alfacalcidol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63181-13-5，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿法骨化醇EP杂质B（Alfacalcidol EP Impurity B，C27H44O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H44O2 的阿法骨化醇EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿法骨化醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法骨化醇EP杂质B（CAS 63181-13-5）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿法骨化醇EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇EP杂质B
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，王建平. "一种阿法骨化醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110101403 B, 授权公告日 2019-03-15.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111727358 A, 授权公告日 2023-12-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 459, (8), 2359-2364.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2015, 2161, 9299-9308.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 734, 9242-9251.

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