阿法骨化醇杂质15 CAS 1279049-53-4

Alfacalcidol impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1279049-53-4
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇杂质15 Alfacalcidol impurity 15 CAS 1279049-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法骨化醇杂质15（Alfacalcidol impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1279049-53-4，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿法骨化醇杂质15的分子量为400.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法骨化醇杂质15（Alfacalcidol impurity 15）的系统命名为阿法骨化醇杂质15，CAS号 1279049-53-4，分子量为 400.64 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法骨化醇杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为400.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿法骨化醇杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿法骨化醇杂质15的生产和定值严格

应用场景：阿法骨化醇杂质15（Alfacalcidol impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法骨化醇杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇杂质15
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，孙丽萍. "一种阿法骨化醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111557670 A, 授权公告日 2015-10-12.
  2. Anderson J P, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol impurity 15" [P]. US Patent, US 11326688 B2, 2015-08-24.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Alfacalcidol impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351028 A, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2236, (3), 9589-9606.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 290, (12), 1851-1854.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2061, 2502-2508.

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