阿法骨化醇杂质13 CAS 58028-00-5
Alfacalcidol impurity 13
| CAS 号 | 58028-00-5 |
| 分子式 | C27H44O2 |
| 分子量 | 400.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿法骨化醇杂质13（英文名 Alfacalcidol impurity 13，CAS 58028-00-5）属于药物杂质对照品。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，阿法骨化醇杂质13（Alfacalcidol impurity 13，C27H44O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿法骨化醇杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为400.64 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法骨化醇杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿法骨化醇杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方
应用场景：从实际应用出发，阿法骨化醇杂质13（CAS 58028-00-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿法骨化醇杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿法骨化醇杂质13 |
| 分子式 | C27H44O2 |
| 分子量 | 400.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，李文辉，罗永刚. "一种阿法骨化醇杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114422014 A, 授权公告日 2015-07-22.
- Lefèvre J P, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol impurity 13" [P]. European Patent, EP 3685564 A1, 2018-04-27.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 163, 1337-1351.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1394, (11), 5747-5755.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 620, (7), 5672-5683.
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