胆钙化醇杂质23 CAS 168609-17-4

Cholecalciferol impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168609-17-4
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇杂质23 Cholecalciferol impurity 23 CAS 168609-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆钙化醇杂质23（Cholecalciferol impurity 23，CAS 168609-17-4），分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

胆钙化醇杂质23（Cholecalciferol impurity 23），CAS注册号 168609-17-4，化学式 C27H44O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.64 g/mol。 胆钙化醇杂质23（C27H44O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，胆钙化醇杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：胆钙化醇杂质23（Cholecalciferol impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆钙化醇杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇杂质23
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Fischer A B. "一种胆钙化醇杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10323579 B2, 2019-10-17.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114122394 A, 授权公告日 2018-03-13.
  3. Johnson M A, Davis P L, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol impurity 23" [P]. US Patent, US 9500642 B2, 2018-09-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 705, (9), 5755-5777.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1746, (11), 757-767.

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