保泰松EP杂质B CAS 16860-43-8

Phenylbutazone EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16860-43-8
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

保泰松EP杂质B Phenylbutazone EP Impurity B CAS 16860-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品保泰松EP杂质B（Phenylbutazone EP Impurity B，CAS 16860-43-8），分子式 C19H20N2O3，分子量 324.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，保泰松EP杂质B的分子量为324.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H20N2O3 的保泰松EP杂质B（CAS 16860-43-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H20N2O3 的保泰松EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次保泰松EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，保泰松EP杂质B（Phenylbutazone EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以保泰松EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称保泰松EP杂质B
分子式C19H20N2O3
分子量324.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Roberts E F. "一种保泰松EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9962192 B2, 2024-12-12.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Phenylbutazone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115160366 A, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 保泰松EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2161, (9), 4088-4096.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 保泰松EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1120, 7375-7378.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutazone EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1045, (5), 189-199.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 保泰松EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1748, (8), 2513-2534.

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