保泰松EP杂质A CAS 3583-64-0

Phenylbutazone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	3583-64-0
分子式	C19H22N2O3
分子量	326.39 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

保泰松EP杂质A Phenylbutazone EP Impurity A CAS 3583-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

保泰松EP杂质A（Phenylbutazone EP Impurity A，CAS 号 3583-64-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O3，分子量 326.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

保泰松EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 3583-64-0 对应的保泰松EP杂质A（Phenylbutazone EP Impurity A），是化学式为 C19H22N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.39。受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，保泰松EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，保泰松EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：从实际应用出发，保泰松EP杂质A（CAS 3583-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：保泰松EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	保泰松EP杂质A
分子式	C19H22N2O3
分子量	326.39 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	10.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 保泰松EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 646, (6), 1602-1632.
Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 保泰松EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1150, 779-800.

Related Phenylbutazone Standards 同系列产品

为什么选择 CATO 佳途？

ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
全球 10,000+ 客户信赖之选