罗库溴铵EP杂质F（溴盐） CAS 1190105-66-8

Rocuronium Bromide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1190105-66-8
分子式C34H55N2O4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵EP杂质F（溴盐） Rocuronium Bromide EP Impurity F CAS 1190105-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵EP杂质F（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1190105-66-8。分子式 C34H55N2O4 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，罗库溴铵EP杂质F（溴盐）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为635.73 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 罗库溴铵EP杂质F（溴盐）（英文标识 Rocuronium Bromide EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1190105-66-8，相对分子质量测定值为 635.73。 在色谱分析方法开发中，罗库溴铵EP杂质F（溴盐）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵EP杂质F（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗库溴铵EP杂质F（溴盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵EP杂质F（溴盐）
分子式C34H55N2O4 Br
分子量635.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，唐晓军. "一种罗库溴铵EP杂质F（溴盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937649 B, 授权公告日 2025-02-08.
  2. Kumar R, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9403079 B2, 2015-06-18.
  3. Davis P L, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Bromide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10201775 B2, 2018-03-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵EP杂质F（溴盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1728, (8), 6782-6788.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵EP杂质F（溴盐） as an Impurity". Chemosphere, 2014, 527, (2), 1479-1501.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Bromide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 97, (8), 8412-8434.

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