罗库溴铵EP杂质E（溴盐） CAS 1190105-65-7

Rocuronium Bromide EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1190105-65-7
分子式C32H53N2O3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵EP杂质E（溴盐） Rocuronium Bromide EP Impurity E CAS 1190105-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1190105-65-7 对应的罗库溴铵EP杂质E（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H53N2O3 Br。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C32H53N2O3 Br 的罗库溴铵EP杂质E（溴盐）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 593.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 罗库溴铵EP杂质E（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity E），CAS注册号 1190105-65-7，化学式 C32H53N2O3 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 593.69 g/mol。 在定量分析中，罗库溴铵EP杂质E（溴盐）（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵EP杂质E（溴盐）（CAS 1190105-65-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵EP杂质E（溴盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵EP杂质E（溴盐）
分子式C32H53N2O3 Br
分子量593.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Fischer A B. "一种罗库溴铵EP杂质E（溴盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10529260 B2, 2024-10-03.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110622006 A, 授权公告日 2016-04-08.
  3. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Bromide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109933570 A, 授权公告日 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵EP杂质E（溴盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 939, (6), 7064-7088.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵EP杂质E（溴盐） as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2245, 779-783.

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