曲唑酮杂质77 CAS 1799917-53-5

Trazodone impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1799917-53-5
分子式C15H23ClN2O
分子量282.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质77 Trazodone impurity 77 CAS 1799917-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1799917-53-5 对应的曲唑酮杂质77（Trazodone impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23ClN2O，分子量 282.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质77在内的目标物的控制。 曲唑酮杂质77（英文标识 Trazodone impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1799917-53-5，相对分子质量测定值为 282.81。 从化学结构特征来看，曲唑酮杂质77的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为282.81 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，曲唑酮杂质77的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮杂质77（CAS 1799917-53-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲唑酮杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质77
分子式C15H23ClN2O
分子量282.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，唐晓军. "一种曲唑酮杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116349283 A, 授权公告日 2015-01-19.
  2. 发明人林芳，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Trazodone impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111830560 B, 授权公告日 2022-10-06.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114467497 B, 授权公告日 2018-07-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1758, 7537-7544.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质77 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1910, 3758-3771.

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