磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I CAS 7561-54-8

Fludarabine Phosphate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7561-54-8
分子式C10H15N6O7P
分子量362.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I Fludarabine Phosphate EP Impurity I CAS 7561-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I（Fludarabine Phosphate EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7561-54-8。分子式 C10H15N6O7P，分子量 362.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I的分子量为362.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I（英文标识 Fludarabine Phosphate EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7561-54-8，相对分子质量测定值为 362.24。 依据分子式为 C10H15N6O7P 的磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I（Fludarabine Phosphate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I
分子式C10H15N6O7P
分子量362.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，张德明. "一种磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109944619 B, 授权公告日 2023-07-27.
  2. 发明人黄志刚，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117436104 A, 授权公告日 2025-06-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 2455, (2), 8471-8486.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨氟达拉滨EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 370, 2323-2334.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1360, (1), 6710-6736.

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