磷酸氟达拉滨EP杂质A CAS 62314-92-5

Fludarabine Phosphate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62314-92-5
分子式C10H14N5O8P
分子量363.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质A Fludarabine Phosphate EP Impurity A CAS 62314-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷酸氟达拉滨EP杂质A（Fludarabine Phosphate EP Impurity A，CAS 62314-92-5），分子式 C10H14N5O8P，分子量 363.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

磷酸氟达拉滨EP杂质A的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 磷酸氟达拉滨EP杂质A（Fludarabine Phosphate EP Impurity A），CAS注册号 62314-92-5，化学式 C10H14N5O8P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 363.22 g/mol。 从化学结构特征来看，磷酸氟达拉滨EP杂质A的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为363.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，磷酸氟达拉滨EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷酸氟达拉滨EP杂质A（Fludarabine Phosphate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质A
分子式C10H14N5O8P
分子量363.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，王建平. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112687872 A, 授权公告日 2015-08-28.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115927633 A, 授权公告日 2024-05-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 778, (7), 5974-5983.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 737, 8218-8248.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1108, (5), 7203-7232.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸氟达拉滨EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1401, (6), 4369-4398.

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