磷酸氟达拉滨杂质13 CAS 71261-44-4

Fludarabine Phosphate Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71261-44-4
分子式C10H13FN5O7P
分子量365.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨杂质13 Fludarabine Phosphate Impurity 13 CAS 71261-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷酸氟达拉滨杂质13（Fludarabine Phosphate Impurity 13，CAS 71261-44-4），分子式 C10H13FN5O7P，分子量 365.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，磷酸氟达拉滨杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为365.21 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 磷酸氟达拉滨杂质13（英文标识 Fludarabine Phosphate Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71261-44-4，相对分子质量测定值为 365.21。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷酸氟达拉滨杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：磷酸氟达拉滨杂质13（Fludarabine Phosphate Impurity 13，CAS 71261-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨杂质13
分子式C10H13FN5O7P
分子量365.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，郑宇鹏. "一种磷酸氟达拉滨杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819807 B, 授权公告日 2025-12-27.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997553 A, 授权公告日 2015-05-02.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Phosphate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117305218 B, 授权公告日 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 269, 2422-2440.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 650, 7657-7674.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2334, 1504-1509.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸氟达拉滨杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1094, (5), 8591-8613.

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