磷酸氟达拉滨EP杂质I CAS 62314-91-4

Fludarabine Phosphate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62314-91-4
分子式C10H15N6O7P
分子量362.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质I Fludarabine Phosphate EP Impurity I CAS 62314-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷酸氟达拉滨EP杂质I（Fludarabine Phosphate EP Impurity I，CAS 62314-91-4），分子式 C10H15N6O7P，分子量 362.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，磷酸氟达拉滨EP杂质I的分子量为362.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H15N6O7P 的磷酸氟达拉滨EP杂质I（CAS 62314-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，磷酸氟达拉滨EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括362.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷酸氟达拉滨EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：磷酸氟达拉滨EP杂质I（Fludarabine Phosphate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷酸氟达拉滨EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质I
分子式C10H15N6O7P
分子量362.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，马晓峰. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111419950 B, 授权公告日 2022-02-04.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117768881 A, 授权公告日 2019-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2377, 8401-8415.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质I as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2006, (6), 3466-3494.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 158, 8782-8798.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸氟达拉滨EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1886, (3), 3408-3435.

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