普拉克索杂质83 二盐酸盐 CAS 104632-25-9

Pramipexole Impurity 83 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104632-25-9
分子式C10H17N3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质83 二盐酸盐 Pramipexole Impurity 83 DiHCl CAS 104632-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质83 二盐酸盐（英文名 Pramipexole Impurity 83 DiHCl，CAS 104632-25-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H17N3S 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H17N3S 2HCl 的普拉克索杂质83 二盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 普拉克索杂质83 二盐酸盐（Pramipexole Impurity 83 DiHCl），CAS注册号 104632-25-9，化学式 C10H17N3S 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 247.78 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质83 二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，普拉克索杂质83 二盐酸盐（CAS 104632-25-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉克索杂质83 二盐酸盐适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质83 二盐酸盐
分子式C10H17N3S 2*HCl
分子量247.78 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，黄志刚. "一种普拉克索杂质83 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759078 A, 授权公告日 2017-08-10.
  2. 发明人何建平，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 83 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113574765 A, 授权公告日 2020-03-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质83 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 669, (9), 9579-9590.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质83 二盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2343, (7), 9085-9097.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 83 DiHCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 370, 7255-7271.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质83 二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1581, (12), 753-763.

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