异丙酚EP杂质H CAS 99-89-8

Propofol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-89-8
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质H Propofol EP Impurity H CAS 99-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质H（英文名 Propofol EP Impurity H，CAS 99-89-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，异丙酚EP杂质H的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为136.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙酚EP杂质H（Propofol EP Impurity H）的系统命名为异丙酚EP杂质H，CAS号 99-89-8，分子量为 136.19 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙酚EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙酚EP杂质H（Propofol EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙酚EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质H
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Klinger H. "一种异丙酚EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11658518 B2, 2019-02-08.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3867841 A1, 2015-05-13.
  3. 发明人杨光，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Propofol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727545 B, 授权公告日 2017-07-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1863, 2947-2970.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1166, 4927-4934.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1230, (2), 5835-5857.

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