利奈唑胺杂质119 CAS 2055572-73-9

Linezolid Impurity 119

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055572-73-9
分子式C15H22FN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质119 Linezolid Impurity 119 CAS 2055572-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质119（英文名 Linezolid Impurity 119，CAS 2055572-73-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22FN3O3 HCl。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，利奈唑胺杂质119用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质119（Linezolid Impurity 119）的系统命名为利奈唑胺杂质119，CAS号 2055572-73-9，分子量为 347.81 g/mol。 利奈唑胺杂质119（分子式 C15H22FN3O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质119的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质119（CAS 2055572-73-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质119
分子式C15H22FN3O3 HCl
分子量347.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Lee S K. "一种利奈唑胺杂质119的合成方法" [P]. US Patent, US 10180027 B2, 2025-05-24.
  2. 发明人韩伟，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115789175 B, 授权公告日 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2331, 5593-5608.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质119 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1130, (4), 5798-5828.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 119 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 203, 3568-3587.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质119 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 493, (12), 3768-3798.

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