吡西替尼杂质22 CAS 2055576-47-9

Peficitinib Impurity 22

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055576-47-9
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质22 Peficitinib Impurity 22 CAS 2055576-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2055576-47-9 对应的吡西替尼杂质22（Peficitinib Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N4O5S，分子量 420.48。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吡西替尼杂质22的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吡西替尼杂质22（Peficitinib Impurity 22，C19H24N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡西替尼杂质22（C19H24N4O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，吡西替尼杂质22（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吡西替尼杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡西替尼杂质22（CAS 2055576-47-9）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡西替尼杂质22（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质22
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Yamamoto T. "一种吡西替尼杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11157890 B2, 2017-04-08.
  2. Stevens L M, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 22" [P]. US Patent, US 10951791 B2, 2024-07-13.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114269308 A, 授权公告日 2016-06-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 602, (9), 3731-3744.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 232, 2532-2548.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 322, 87-110.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 796, (8), 5966-5970.

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