帕利哌酮杂质11 CAS 531524-17-1

Paliperidone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号531524-17-1
分子式C24H25FN4O2
分子量420.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质11 Paliperidone Impurity 11 CAS 531524-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质11（Paliperidone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 531524-17-1，分子式 C24H25FN4O2，分子量 420.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

帕利哌酮杂质11（英文标识 Paliperidone Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 531524-17-1，相对分子质量测定值为 420.48。 帕利哌酮杂质11（C24H25FN4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕利哌酮杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：帕利哌酮杂质11（Paliperidone Impurity 11，CAS 531524-17-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质11
分子式C24H25FN4O2
分子量420.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，林芳. "一种帕利哌酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110179438 B, 授权公告日 2018-08-06.
  2. 发明人王建平，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110981364 B, 授权公告日 2018-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1931, (11), 4776-4786.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1943, 5281-5294.

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