帕利哌酮杂质59 CAS 766485-15-8

Paliperidone Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号766485-15-8
分子式C23H23FN4O3
分子量422.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质59 Paliperidone Impurity 59 CAS 766485-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质59（Paliperidone Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 766485-15-8。分子式 C23H23FN4O3，分子量 422.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 766485-15-8 对应的帕利哌酮杂质59（Paliperidone Impurity 59），是化学式为 C23H23FN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 422.45。 从化学结构特征来看，帕利哌酮杂质59的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为422.45 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质59（CAS 766485-15-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质59适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质59
分子式C23H23FN4O3
分子量422.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，钱学锋. "一种帕利哌酮杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112643608 A, 授权公告日 2016-07-23.
  2. 发明人高志强，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109812331 B, 授权公告日 2025-05-24.
  3. Williams B T, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 59" [P]. US Patent, US 10447291 B2, 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1094, (9), 6591-6612.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质59 as an Impurity". Talanta, 2020, 2302, 798-812.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 59 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 934, (5), 7261-7280.

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