哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物） CAS 1189516-65-1

Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1189516-65-1
分子式C23H25FN4O3
分子量424.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物） Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers） CAS 1189516-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）（Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers），CAS 1189516-65-1），分子式 C23H25FN4O3，分子量 424.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）（英文标识 Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1189516-65-1，相对分子质量测定值为 424.47。 哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）（C23H25FN4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合IC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）（CAS 1189516-65-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）
分子式C23H25FN4O3
分子量424.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Björnsson E. "一种哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3100095 A1, 2023-10-25.
  2. 发明人杨光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116416614 A, 授权公告日 2019-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1337, 9753-9775.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物） as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 230, 3757-3766.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 1 （Mixture of Tautomeric Isomers） Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1087, (1), 7485-7509.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌啶酮杂质1 （互变异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1840, (8), 6834-6863.

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