福莫特罗杂质26 CAS 250336-08-4

Formoterol Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号250336-08-4
分子式C19H24N2O7S
分子量424.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质26 Formoterol Impurity 26 CAS 250336-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质26（Formoterol Impurity 26，CAS 号 250336-08-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N2O7S，分子量 424.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，福莫特罗杂质26的分子量为424.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H24N2O7S 的福莫特罗杂质26（CAS 250336-08-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 福莫特罗杂质26（分子式 C19H24N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质26（CAS 250336-08-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 福莫特罗杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质26
分子式C19H24N2O7S
分子量424.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Johansson L. "一种福莫特罗杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3472597 A1, 2015-03-13.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Chen K W. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 26" [P]. US Patent, US 11442420 B2, 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1996, (5), 486-507.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质26 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 979, (9), 8606-8613.

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