艾氟康唑杂质46 CAS 2252350-11-9

Efinaconazole impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2252350-11-9
分子式C18H22FN4O F
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质46 Efinaconazole impurity 46 CAS 2252350-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2252350-11-9 对应的艾氟康唑杂质46（Efinaconazole impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22FN4O F。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾氟康唑杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾氟康唑杂质46（Efinaconazole impurity 46）的系统命名为艾氟康唑杂质46，CAS号 2252350-11-9，分子量为 348.40 g/mol。 艾氟康唑杂质46（分子式 C18H22FN4O F）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾氟康唑杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：从实际应用出发，艾氟康唑杂质46（CAS 2252350-11-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾氟康唑杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质46
分子式C18H22FN4O F
分子量348.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，高志强. "一种艾氟康唑杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885865 A, 授权公告日 2024-04-05.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Efinaconazole impurity 46" [P]. US Patent, US 10578976 B2, 2015-06-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 119, 7874-7889.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 552, 3790-3815.

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