吡西替尼杂质1 CAS 2055576-51-5

Peficitinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055576-51-5
分子式C18H22N4O3
分子量342.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质1 Peficitinib Impurity 1 CAS 2055576-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡西替尼杂质1（英文名 Peficitinib Impurity 1，CAS 2055576-51-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N4O3，分子量 342.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2055576-51-5 对应的吡西替尼杂质1（Peficitinib Impurity 1），是化学式为 C18H22N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.39。 依据分子式为 C18H22N4O3 的吡西替尼杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吡西替尼杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡西替尼杂质1（Peficitinib Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吡西替尼杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质1
分子式C18H22N4O3
分子量342.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，韩伟. "一种吡西替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113544049 B, 授权公告日 2023-10-05.
  2. Park J H, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 11093333 B2, 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 207, (6), 7845-7869.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 920, (4), 2609-2616.

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