培菲替尼杂质12 CAS 944118-02-9

Peficitinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944118-02-9
分子式C19H24N4O2
分子量340.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培菲替尼杂质12 Peficitinib Impurity 12 CAS 944118-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培菲替尼杂质12（英文名 Peficitinib Impurity 12，CAS 944118-02-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N4O2，分子量 340.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培菲替尼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 培菲替尼杂质12（Peficitinib Impurity 12），CAS注册号 944118-02-9，化学式 C19H24N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.43 g/mol。 培菲替尼杂质12（C19H24N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），培菲替尼杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：培菲替尼杂质12（Peficitinib Impurity 12，CAS 944118-02-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 培菲替尼杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培菲替尼杂质12
分子式C19H24N4O2
分子量340.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Patel M V. "一种培菲替尼杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11538240 B2, 2023-09-06.
  2. Davis P L, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 9879861 B2, 2017-11-05.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3779022 A1, 2022-09-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培菲替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2248, (12), 9650-9672.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培菲替尼杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1791, (9), 6483-6503.

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