利扎曲普坦杂质01 CAS 1030849-63-8

Rizatriptan impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1030849-63-8
分子式C16H22N5 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦杂质01 Rizatriptan impurity 01 CAS 1030849-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利扎曲普坦杂质01（Rizatriptan impurity 01）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1030849-63-8，分子式 C16H22N5 I。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利扎曲普坦杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，利扎曲普坦杂质01（Rizatriptan impurity 01，C16H22N5 I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利扎曲普坦杂质01的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含碘取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为411.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，利扎曲普坦杂质01（CAS 1030849-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利扎曲普坦杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦杂质01
分子式C16H22N5 I
分子量411.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Roberts E F. "一种利扎曲普坦杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 11868471 B2, 2020-09-15.
  2. 发明人马晓峰，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Rizatriptan impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537267 A, 授权公告日 2023-03-12.
  3. 发明人朱建伟，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rizatriptan impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108962997 A, 授权公告日 2018-08-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 646, (10), 8414-8421.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1210, (6), 8733-8753.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan impurity 01 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2021, (6), 6888-6895.

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