氟替卡松杂质N3 CAS 398454-98-3

Fluticasone Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号398454-98-3
分子式C27H31F3O6S
分子量540.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质N3 Fluticasone Impurity N3 CAS 398454-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质N3（Fluticasone Impurity N3，CAS 号 398454-98-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H31F3O6S，分子量 540.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质N3的分子量为540.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 398454-98-3 对应的氟替卡松杂质N3（Fluticasone Impurity N3），是化学式为 C27H31F3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 540.59。 受分子结构中甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟替卡松杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括540.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟替卡松杂质N3（CAS 398454-98-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟替卡松杂质N3适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质N3
分子式C27H31F3O6S
分子量540.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，郭海燕. "一种氟替卡松杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113852471 B, 授权公告日 2023-04-28.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110698790 A, 授权公告日 2017-06-08.
  3. Martínez F, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3674344 A1, 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2355, 7608-7622.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 701, (10), 641-662.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 269, 1010-1015.

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