糠酸氟替卡松 11-酮杂质 CAS 397864-56-1
Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity
| CAS 号 | 397864-56-1 |
| 分子式 | C27H27F3O6S |
| 分子量 | 536.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品糠酸氟替卡松 11-酮杂质（Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity，CAS 397864-56-1），分子式 C27H27F3O6S，分子量 536.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，糠酸氟替卡松 11-酮杂质（Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity）的系统命名为糠酸氟替卡松 11-酮杂质，CAS号 397864-56-1，分子量为 536.56 g/mol。 糠酸氟替卡松 11-酮杂质（分子式 C27H27F3O6S）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，糠酸氟替卡松 11-酮杂质用于监控活
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，糠酸氟替卡松 11-酮杂质（Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 糠酸氟替卡松 11-酮杂质 |
| 分子式 | C27H27F3O6S |
| 分子量 | 536.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，郭海燕，韩伟. "一种糠酸氟替卡松 11-酮杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113599446 B, 授权公告日 2021-01-15.
- 发明人张德明，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114018070 A, 授权公告日 2024-08-12.
- 发明人韩伟，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601439 A, 授权公告日 2021-05-15.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸氟替卡松 11-酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2297, (8), 7893-7903.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸氟替卡松 11-酮杂质 as an Impurity". Talanta, 2017, 1639, 9812-9835.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Furoate 11-Keto Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 775, 1132-1160.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 糠酸氟替卡松 11-酮杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1979, 6822-6849.
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